药品零售企业监督检查要点

药品零售企业监督检查要点

1.经营资质

查看企业是否在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》等。

核对《药品经营许可证》、《执业药师注册证书》记载事项，如名称、地址、经营范围、执业药师执业单位是否与实际情况一致。

2.人员管理

检查企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格；企业是否按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；质量管理、验收、采购人员是否具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员是否具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；营业员是否具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件；企业各岗位人员是否接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《药品经营质量管理规范》的要求；企业是否对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

 3.设施设备

查看药品经营场所是否与经营范围、经营规模相适应；营业场所应与生活辅助及其他区域分开，并设置相应区域，如：药品区、非药品区，各功能区域是否合理分布、是否交叉混用，非药品区与药品区是否有效隔离；并做到标识清楚。

查看设施设备是否齐全，是否具有监测、调控温湿度设备；如温湿度监测仪、空调、换气扇等设备。根据经营范围查看设施设备；如：有生物制品（不含预防性生物制品）经营范围的，是否具备冷藏设备；经营中药饮片的是否有中药饮片柜斗、调剂台、戥称或其它计量器具。

药品拆零销售，查看是否设置拆零药品专柜，是否具有拆零销售的调配工具、包装用品；如药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具、药袋等，并保持清洁卫生。

查看计量器具、温湿度计是否按照制度规定进行定期检定（原则上是每年进行一次检定，检定合格后有检定合格证书）。

 4.陈列环境

查看陈列储存是否符合要求。企业的货架和柜台，数量与企业经营规模是否相符。货柜中是否存放有问题品种，在生活区域、天花板扣板、隔间等是否违法储存药品或在经营场所外租房储存药品。查看各药品是否按照药品特性、储存要求分别存放于适宜温湿度环境下（如：需冷藏药品是否存放于冷藏柜中；需阴凉储存药品是否存放于阴凉处；需遮光或避光保存的药品是否被阳光直射）。是否每天按时记录温湿度数据。药品经营场所应保持整洁卫生，与经营药品无关的物品一律不得放在经营场所：如生活用品、儿童玩具、杂物等；药品冷藏柜不得存放食物或其他物品。药品区是否按剂型、用途分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹是否清晰、放置是否准确，并与非药品区有效隔离。

查看处方药、非处方药是否分区陈列，是否有处方药、非处方药专用标识及有“消费者凭处方购买处方药”的提示。

 查看外用药与其他药品是否分开摆放，并有明显标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售（特别是含特殊药品复方制剂，包括：含麻黄碱复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂专门管理药品，不能存放于柜台外开放式货架上），应设置含特殊药品复方制剂专门管理药品专柜，并有明显标识。拆零药品是否集中存放于拆零专柜或者专区，拆零工具和药袋是否清洁卫生，拆零药品是否摆放整齐。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳应存放于加锁的专柜中，罂粟壳应为双人双锁保存（以上三类药品应获许可，我县目前无企业有经营权）。

查看中药饮片柜斗，不得有错斗、串斗现象，中药饮片名是否书写为正名正字（按照《中国药典》正名正字书写，不得使用别名、代用名）；查看中药饮片装斗记录、清斗记录和装斗复核记录，是否真实、清楚；查看是否有生虫、发霉、变质的中药饮片，发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售。

 5.计算机系统

检查时要注意记录药品购、销、存等相关数据信息，是否建立了供货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等质量管理基础数据，是否能满足药品追溯要求。计算机系统功能是否设置齐全，如对购进、验收、养护、销售、效期药品（单体药店还应包含采购计划、首营企业、首营品种、保管、退货、岀库）等过程的控制，与结算、开票系统是否对接，对每笔销售是否自动打印销售票据；并具有自动锁定或拦截功能，系统对过期失效药品或其他基础数据失效时，是否能自动锁定与该数据相关的业务功能。

 6.采购验收

 抽查企业进货发票（应为增值税发票，可针对现有品种进行抽查，注意核对品名、规格、数量、批号），直营店或连锁门店由连锁公司或委托配送的药品经营企业进行配送，单体药店应在具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》合法企业购进；查看供货单位相关资质（证照、销售人员授权委托书和身份证、随货同行单或票样式等复印件加盖供货单位原印章），确定供货单位和渠道的合法性。查看发票上的购、销单位名称及金额、品名是否与付款流向及金额、品名一致。查看购进记录，购进记录应真实有效，是否与经营品种、数量实际相符。查看验收记录，抽查现有的品种对照验收记录（注意核对品名、规格、批号），核对到货时间、验收时间、验收质量情况、验收人员，是否有记录和真实。

 查看药品检验报告书，药品验收时是否查验同批号的检验报告书。或采用电子数据形式传递和保存检验报告书，是否确认其合法性和有效性（直营店或连锁门店因是连锁公司总部统一采购、统一配送，公司总部已经索取了检验报告书，门店可以免去此环节。但连锁公司总部应妥善保管检验报告书，供门店随时查阅）。

 7.销售

查看销售药品是否有销售记录，销售处方药是否凭处方，并留存处方。

 查看专门管理药品的销售是否符合相关要求。销售国家有专门管理要求的药品，应严格执行《处方管理办法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）等有关规定。麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗 、罂粟壳（指中药材，饮片配方除外）等，不得零售。